國內骨科經過20年的高速發展，產品上已經逐步打破了國外的壟斷局面，但是在基礎生物醫用材料方面國內仍然有部分材料處于卡脖子的局面。

醫用植入級PEEK(聚醚醚酮）就是這樣的一種材料，在過去幾十年里，植入級PEEK材料一直被全球的三家廠商壟斷，以至于我們不得不接受國外的高價原料，甚至國外部分牌號材料不對中國市場銷售，高價購買也不行，集采帶量降價就更無從談起。

突破國外醫用植入級材料的壟斷一直是國產企業的目標和夢想。然而為何這么多年國產企業都難以突破國外的封鎖，經過長期的調研及總結，主要有四大難點：

1、生產設備和環境更新難

目前國內具備工業級PEEK聚合制備能力的廠家大約有5家，幾乎都形成了成熟的工業級PEEK聚合的工藝及設備。由于這些PEEK企業發展較早，在生產環境布局、生產設備及相關配置上都很難滿足植入級PEEK的生產要求。

國內PEEK原料供應商大部分不具備醫療器械生產資質，對植入級產線的相關要求和標準也不清晰，同時化工企業對設備和產線的變更非常繁瑣，資金壓力大，需要摸索和建立新產線的周期很長。

2、植入級PEEK的純化工藝難

工業PEEK和植入PEEK從產品上看，性能上差異不大，差別主要在于材料的純度，確保PEEK材料長期在人體內使用的生物相容性，需要確保其中的一些微量化學元素和重金屬離子含量不超標。目前國內企業生產的PEEK幾乎都存在微量元素和金屬離子含量超標的問題。

目前，這個問題只有在聚合精制的過程中處理，后道造粒即使有高壓熔體過濾也很難去除。要想解決此問題，PEEK生產廠家需要積極和國內設備廠商共同開發滿足植入PEEK精制純化的設備，研究新的純化工藝。只有從設備和工藝兩方面共同突破，才能確保在純化時有效去除金屬離子和微量化學物質。

3、材料工序難合規難

做出產品只是邁出首步，符合YY/T 0660-2008以及16886相關植入材料只是基本要求。作為國內頭部植入級PEEK材料廠商，在提交產品注冊時一定會受到評審老師的嚴格審核，藥監局甚至會對生產全流程飛檢，生產企業至少要具備聚合、精制、造粒、擠出等關鍵工藝流程。

如何向評審老師展示整個生產過程中工藝的穩定性、可靠性，如何展示整個生產、加工制造過程中的可追溯性，這些均非常重要，也是難點。

4、接受認可仍需過程

政府監管部門、醫療器械公司及醫院醫生對國產材料的接受認可需要一個過程。

江蘇君華作為國內較早從事PEEK材料的研發生產制造的單位之一，高度關注PEEK在醫療行業的應用，一直致力于醫用植入級PEEK材料的研發生產。

經過16年的生產和技術沉底，公司從源頭聚合抓起，成立山東君昊高性能聚合物有限公司，自己聚合植入PEEK原料。按照醫用植入材料生產標準建立GMP精制生產車間，開發了植入級AKSOPEEK?聚合的專業精制純化設備，有效解決了植入PEEK材料的重金屬離子含量超標問題。

為了進一步有效實現全流程監控以及追溯，公司選用了DCS中控系統，可以有效實現生產過程中設備內部的主要參數控制和檢測，確保生產過程完全可控，并且生產數據可以單獨存檔方便后續追溯。

公司在2020年中試生產出了釜植入級PEEK材料。同年按照ISO10993測試標準對材料的各項生物學進行了第三方測試，測試結果全部符合要求。

2021年對首批量產植入級AKSOPEEK?材料按照YY/T0660-2008醫療行業標準進行生物學及其理化性能送檢，預計在2022年9月份左右全部檢測完成，計劃同年完成國藥局主文檔備案工作。

江蘇君華特塑通過等離子金屬色譜儀（ICP）進行金屬離子的檢測，其鉛離子含量極低，小于0.002%。

除了植入級的基本要求外，對于使用的客戶而言，其的關注點仍是PEEK制品的力學性能。力學性能的好壞關乎患者能否長久使用。

針對力學性能上的要求，江蘇君華特塑開發出了高韌性AKSOPEEK?，以遠超指標的性能保證患者的術后康復情況。

除此之外，我們在使用植入級PEEK時，對于某些具體的使用也有相關醫療行業的檢測規范，具有代表性的就是椎間融合器。

采用YY/T 0959（ASTM F2077）脊柱植入物椎間融合器力學性能試驗方法測試標準，在載荷為2000/4000N、頻率5Hz、測試次數為500萬次下，對AKSOPEEK? Natural椎間融合器（H為6.3mm）進行壓縮疲勞測試，沒有出現因疲勞而失效。對疲勞前后進行靜態測試，也未出現強度降低，并且該型號融合器在12000N時才會出現壓縮屈服。